Chứng nhận ISO 13485:2016 cho trang thiết bị Y tế

 Nếu bạn đang tìm hiểu: Tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 đáp ứng quy định của pháp luật, thủ tục và chi phí cấp chứng chỉ. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có bắt buộc phải áp dụng ISO 13485 hay không. Hãy đọc bài viết dưới đây để tìm lời giải nhé. 

I. ISO 13485:2016 là gì

1.Trang thiết bị y tế là gì

Theo  tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và Nghị Định số 36:2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật: Máy siêu âm, Monitor, máy đo huyết áp…;
  • Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương: Máy chụp X-Quang, băng dán y tế, gạc…;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý: Máy xử lý mô, thiết bị sấy, kính hiển vi quang học…;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống: Máy thở, van tim nhân tạo…;
  • Kiểm soát sự thụ thai: bao cao su, dụng cụ ngừa thai trong tử cung…;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế: tủ sấy tiệt trùng, dung dịch rửa thiết bị y tế …;
  • Cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người: bộ kit xét nghiệm… ; 

Chứng chỉ iso 13485:2016

2. ISO 13485:2016 là gì

Tên đầy đủ: Hệ thống quản lý chất lượng – Trang thiết bị y tế – Yêu cầu đối với các mục đích chế định (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

Phiên bản hiện hành ISO 13485:2016 và TCVN ISO 13485:2017 tương đương.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gồm 8 điều khoản trong đó có một số điểm lưu ý đặc biệt:

  • Phải có tài liệu dạng văn bản: Sổ tay chất lượng; Chính sách chất lượng; Mục tiêu chất lượng.
  • Phải có tài liệu về: Tệp dữ liệu trang thiết bị y tế (catalogue về sản phẩm, hướng dẫn cài đặt sử dụng…)
  • Phải có thông tin dạng văn bản (khi thích hợp): Kiểm soát sản phẩm khỏi nhiễm bẩn hoặc môi trường bị nhiễm bẩn (Biện pháp kiểm tra chỉ tiêu vi sinh, yêu cầu về cấp độ phòng sạch…)  
  • Phải có thông tin dạng văn bản về yêu cầu độ sạch của sản phẩm hoặc kiểm soát việc nhiễm bẩn: dụng cụ phẫu thuật, bông gạc y tế, ống tiêm, dây chuyền dịch; máy thở…
  • Phải có thông tin dạng văn bản: hướng dẫn lắp đặt sản phẩm đối với một số loại trang thiết bị y tế.
  • Phải lưu trữ hồ sơ về quá trình khử trùng: đối với trang thiết bị y tế vô trùng.
  • Phải có thông tin dạng văn bản về thủ tục truy xuất nguồn gốc.

3. Giấy chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

a) Doanh nghiệp nào có thể áp dụng ISO 13485:2016

Theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì các doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của Trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng: bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). 

Hoặc theo hướng dẫn MD8:2020 của IAF:

  • Các thiết bị y tế không chủ động;
  • Thiết bị y tế chủ động (không cấy ghép) và thiết bị y tế cấy ghép chủ động;
  • Thiết bị trử trùng cho thiết bị y tế;
  • Các bộ phận của trang thiết bị y tế (cung cấp nguyên liệu thô, linh kiện, cụm lắp ráp…);
  • Dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế (dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, bảo trì, đóng gói…).

Như vậy: không chỉ doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, mà các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ sản phẩm cấu thành nên trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng  và đăng ký cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

b) Có bắt buộc phải có chứng chỉ ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 36:2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có trích dẫn:

  • Khoản 4 điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
  • Khoản 1 điều 68: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Nghị định số 169:2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định số 36:2016/NĐ-CP có trích dẫn: 4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

  • Danh sách các tổ chức đánh giá sự phù hợp/ Chứng nhận ISO 13485:2016 theo quy định của pháp luật đăng tải tại website Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (tcvn.gov.vn).
  • Lưu ý: Nếu Chứng chỉ ISO 13485:2016 được cấp bởi tổ chức không có tên trong danh sách nêu trên. Dù tổ chức Quốc tế thì cũng không đưa vào được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

II. Chứng nhận ISO 13485:2016

1.Thủ tục cấp giấy chứng chỉ ISO 13485:2016

a) Xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016

  • Thành lập ban ISO
  • Xây dựng quy trình và thủ tục
  • Áp dụng các quy trình và thủ tục đã ban hành
  • Đánh giá nội bộ

Chi tiết các bước áp dụng ISO 13485 tương tự ISO 9001: Xem ngay

b) Đánh giá và cấp chứng nhận

Chi tiết thủ tục giống tiêu chuẩn ISO 9001:2015:Thủ tục chứng nhận ISO

  • Đăng ký chứng nhận;
  • Đánh giá chứng nhận;
  • Khắc phục sau đánh giá;
  • Cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

2. Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016

Nhìn chung chi phí chứng nhận ISO 13485 của các Tổ chức chứng nhận đều tương đồng. Nhưng khó khăn là việc vận hành và áp dụng để đạt chứng chỉ ISO 13485.

Chi phí chứng nhận ISO 13485 trọn gói bao gồm:

  • Chi phí ngày công đánh giá của chuyên gia: được tính theo quy định tại hướng dẫn tại phụ lục D IAF MD9:2017 (ví dụ: doanh nghiệp có 6-10 nhân sự là 4 ngày công)
  • Chi phí đi lại: Các tỉnh cách xa Hà nội, Đà nẵng và Hồ Chí Minh thì tính theo giá taxi  2 chiều hoặc tương đương;
  • Chi phí lưu trú (nếu có);
  • Chi phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 (phụ thuộc tổ chức chứng nhận).

Chi tiết cách tính tham khảo chi phí chứng nhận ISO 9001

Bạn có thể sử dụng dịch vụ Chứng nhận ISO 13485:2016 của bất kỳ tổ chức nào. Nhưng hãy nhớ 2 điều quan trọng:

  • Tổ chức đó cần được chỉ định theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Tổ chức có thể giải đáp các điều kiện công bố trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp bạn sẽ không phải sửa hồ sơ nhiều lần mệt mỏi.

Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nhận xét

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

5S là gì?

Hình ảnh
  5S là một phương pháp tổ chức không gian làm việc sao cho an toàn, hiệu quả và hiệu quả. Mục tiêu của 5S là tạo ra một môi trường sạch sẽ, gọn gàng cho phép mọi người làm công việc của họ mà không mất thời gian, đồng thời giảm nguy cơ thương tích. Nội dung bài viết  [ hide ] I. Lịch sử hình thành 5S II. 5S là gì? 1: SERI/ Sàng lọc (S1) 2: SEITON/ Sắp xếp (S2) 3: SEISO/ Sạch sẽ (S3) 4: SEIKETSU/ Săn sóc (S4) 5: SHITSUKE/ Sẵn sàng (S5) III. Lợi ích của chương trình 5S IV. Các bước áp dụng 5S trong doanh nghiệp Bước 1: Chuẩn bị và khởi động 5S Bước 2: Thực hiện SEIRI, SEITON, SEISO, SEIKETSU, SHITSUKE HÀNG NGÀY SEIRI SEITON SEISO SEIKETSU SITSUKE Bước 3: Tự kiểm tra, đánh giá thực hành 5S và hoạt động cải tiến V. Kết luận I. Lịch sử hình thành 5S Môi trường làm việc là yếu tố định hình cách làm việc, tâm trạng và cả hiệu suất công việc. Để cải tiến môi trường làm việc, phương pháp 5S đã ra đời. 5S được áp dụng thành công đầu tiên ở Nhật Bản. Phương pháp này tạo ra
Đọc thêm

Hướng Dẫn Tự Áp Dụng Iso 9001:2015 Cho Doanh Nghiệp Vừa Và Nhỏ

Hình ảnh
  Doanh nghiệp của bạn quy mô khá nhỏ: dưới 10 nhân sự. Hoặc nhân sự cũng không có kinh nghiệm, trình độ…Tiêu chuẩn đối với bạn rất khó để tiếp cận. Bạn có thể tham khảo các bài viết trong cùng chủ đề để áp dụng ISO một cách bài bản. Tại bài viết này chúng ta sẽ thảo luận về việc áp dụng ISO một cách đơn giản nhất để có những hiệu quả nhất định. Mà có thể không cần chứng nhận bởi bên thứ 3. I. Xác định mong muốn đạt được khi tự áp dụng  ISO 9001:2015 Việc đầu tiên và tiên quyết bạn cần phải xác định mục đích/ mong muốn áp dụng ISO để làm gì? Các mong muốn đó có thể bao gồm một hoặc tất cả các vấn đề sau: Thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng (khả năng giao hàng đúng hẹn, tỉ lệ hàng lỗi trả lại thấp…). Đáp ứng các yêu cầu luật định- chế định (áp dụng ISO 9001 cho ngành sản xuất vật liệu xây dựng – QCVN 16:2019/BXD). Xuất phát từ nhu cầu của doanh nghiệp (kiểm soát tốt hơn yếu tố đầu vào, kiểm soát đầu ra cho các quá trình sản xuất chính). Vấn đề của riêng bạn không giống với nội dung nào
Đọc thêm

Chứng nhận ISO 9001:2015 và 10 bước đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng

Hình ảnh
  Chứng nhận ISO 9001  dành cho những đối tượng nào, 10 bước thủ tục tóm lược bạn cần biết. Thời gian và Chi phí mới nhất 2021. PAMV giúp gì được cho doanh nghiệp của Bạn. 1. Chứng nhận ISO 9001 dành cho những đối tượng nào? Điều đầu tiên bạn cần biết đó là: Tiêu chuẩn ISO 9001 là dành cho bạn Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng được tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành phù hợp: Mọi lĩnh vực hoạt động: Nông nghiệp, xây dựng, sản xuất, thương mại – Dịch vụ, y tế, giáo dục… Mọi loại hình doanh nghiệp: Doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Công ty Cổ phần, Công ty TNHH… Mọi quy mô doanh nghiệp: Tập đoàn lớn, doanh nghiệp vừa và nhỏ, siêu nhỏ… Xem thêm:  Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO 2. Chứng chỉ ISO giúp gì được cho Bạn Có thể bạn đang băn khoăn tại sao khách hàng yêu cầu bạn đạt được  giấy chứng chỉ ISO 9001 . Bạn đang có một hồ sơ đấu thầu và nhà thầu yêu cầu ISO 9001:2015 Hay chỉ đơn giản Bạn muốn cải thiện chất lượng sản phẩm và dịch
Đọc thêm