Chứng nhận ISO 13485:2016 cho trang thiết bị Y tế
Nếu bạn đang tìm hiểu: Tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 đáp ứng quy định của pháp luật, thủ tục và chi phí cấp chứng chỉ. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có bắt buộc phải áp dụng ISO 13485 hay không. Hãy đọc bài viết dưới đây để tìm lời giải nhé. Nội dung bài viết [ hide ] I. ISO 13485:2016 là gì 1.Trang thiết bị y tế là gì 2. ISO 13485:2016 là gì 3. Giấy chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế a) Doanh nghiệp nào có thể áp dụng ISO 13485:2016 b) Có bắt buộc phải có chứng chỉ ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế II. Chứng nhận ISO 13485:2016 1.Thủ tục cấp giấy chứng chỉ ISO 13485:2016 a) Xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 b) Đánh giá và cấp chứng nhận 2. Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 I. ISO 13485:2016 là gì 1.Trang thiết bị y tế là gì Theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và Nghị Định số 36:2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm,